Coming Soon: die Computer Software Validierungs-Suite der mededis GmbH
Mit der Einführung der MDR in 2021 und IVDR in 2022 sind bisher nicht nötig gewesene Anforderungen hinsichtlich der Computer System Validierung (CSV) auf Unternehmen in dieser Branche zugekommen. Dies bedeutet, dass nicht nur Fachpersonal, sondern auch die unterstützende Software benötigt wird. Durch unsere Expertise im Bereich Validierung, vor allem hinsichtlich GxP, 21 CFR Part 11 und GAMP5, sind unsere Entwicklerinnen und Entwickler stets am Puls der Zeit, um unseren Kundinnen und Kunden eine Rundumlösung als Software-as-a-Service (SaaS) im Bereich der CSV zu bieten – bereits durch uns validiert, damit schnell und einfach gestartet werden kann. Unsere Suite deckt vier Bereiche ab, die Ihnen sichere und komfortable Unterstützung bieten, in dem Ihnen folgende Tools zur Verfügung stehen:
Unsere Tools
CMDB
Configuration Management Database
Eine Übersicht über alle Assets im Unternehmen zu behalten. Hierbei hilft Ihnen unsere CMDB. Sie können hier leicht ihre Systeme und Hardware erfassen und wichtige Schlüsselinformationen (z.B. Servernamen, GAMP Kategorien) pflegen. Dies ist vor allem für alle Unternehmen der Medizintechnik und deren Produktzulieferer sowie im Bereich der In-vitro Diagnostik und der Pharmaindustrie wichtig.
Diese digitale Inventarliste behalten Sie alle Ihre Systeme und Komponenten in Blick.
Digitales QM Handbuch
Mit unserer digitalen Qualitätsmanagement Handbuch-Lösung haben Sie eine digitale Software um die branchenspezifischen Anforderungen Ihrer ISO- sowie aller weiteren qualitätsspezifischen Normen, wie beispielsweise der ISO 13485 umzusetzen und können mit unserem Handbuch alle wichtigen Details in Bezug auf das Qualitätsmanagement direkt einsehen.
DoMa
Beim Dokumentenmanagement unserer Suite handelt es sich um ein DMS für dezentralisierte Unternehmen um Reviews und Freigaben von Dokumenten standortunabhängig vorzunehmen.
ITS
Das integrierte IT Service Management System ist nach dem ITIL Prinzip aufgebaut. Wie auch bei der Information Technology Infrastructure Library bietet unsere Suite Ihnen eine Sammlung von Best Practice-Prozessen. Weshalb ein IT Management System so wichtig ist? Durch den Einsatz von IT werden komplexe Prozesse erheblich erleichtert und das sogar auf ressourcenschonende Weise. Deshalb bedarf es eines Systems, welches diese komplexen Prozesse verwaltet, damit sie nicht zum Erliegen kommen. Weshalb unser Service Management an ITL orientiert ist? ITIL umfasst die gesamte Service Organisation der IT angefangen bei der Anforderungsanalyse bis hin zur Inbetriebnahme. Dabei dient sie der stetigen Verbesserung der Servicequalität.
Ihr Ansprechpartner
